Минздравсоцразвития вновь тормозит клинические исследования

13.03.2012

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям заявила, что Минздравсоцразвития в очередной раз тормозит процесс вывода на российский рынок новых лекарств. На этот раз причиной стала неготовность нормативных документов для страхования участников клинических исследований.

1 января 2011 года вступили в силу поправки к закону Об обращении лекарственных средств, описывающие новые условия страхования участников клинических испытаний.

В то же время по-прежнему в силе остается постановление №714 от 13 сентября 2010 года Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических испытаниях лекарственного препарата, противоречащее поправкам.

В законе говорится, что пациент должен быть застрахован не только от возможного вреда, причиненного препаратом, страховка должна быть распространена на весь процесс лечения, что в принципе правильно. В постановлении речь идет о страховке от вреда, причиненного препаратом.

К 1 января должно было выйти новое постановление, соответствующее поправкам к закону, но этого не произошло, - пояснили Firstnews в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям АОКИ (объединяет 24 компании и контрактно-исследовательские организации).

Из-за сложившейся правовой коллизии исследовательские компании не могут заключать договоры страхования здоровья пациентов и приступать к исследованиям, заказчики научно-исследовательских работ как российские, так и зарубежные фармкомпании откладывают исследования до прояснения ситуации.

Это усугубит и без того сложную ситуацию. По данным АОКИ, за последние 4 месяца Минздравсоцразвития выдал не более четырех десятков разрешений на проведение клинических исследований при том, что в 2009 году, когда эти функции исполнял Росздравнадзор было выдано 577 разрешений на исследования.

В ответ на заявление АОКИ в Минздравсоцразвития уточнили, что департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств уже подготовил проект изменений для внесения в типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях.

До того момента, пока типовые правила страхования не утверждены правительством, разработчик лекарственного препарата может предоставлять в министерство предварительный договор страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата.