Минздрав срывает сроки

01.02.2012

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям обвиняет Минздравсоцразвития в нарушении закона Об обращении лекарственных средств.

В заявлении Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), распространенном в среду, 8 декабря, говорится, что Минздравсоцразвития не соблюдает сроки выдачи разрешений на проведение клинических исследований, установленные законом Об обращении лекарственных средств.

Как показал опрос 15 компаний-членов ассоциации, проведенный в сентябре-октябре, реальные сроки превышают предельно допустимые законом в 3-6 раз.

Например, срок выдачи разрешений на вывоз биообразцов, установленный в законе, - 10 рабочих дней. На практике это занимает в среднем 28 рабочих дней. На выдачу разрешений на ввоз препаратов закон отводит 5 рабочих дней.

В реальности средний срок получения разрешений составляет 32 рабочих дня, - заявляют в АОКИ.

Проблемы существуют не только со сроками. В исследовании АОКИ говорится, что за два месяца компании, принявшие участие в опросе, подали 21 запрос на получение разрешение на проведение нового международного клинического исследования. В 10 случаях были получены отказы, результаты рассмотрения остальных 11 обращений неизвестны. Поэтому сколько занимает выдача разрешений на новые исследования на практике, пока также неизвестно (по закону это 41 рабочий день).



В Минздравсоцразвития сообщили, что в случае наличия подтверждающих приведенные АОКИ примеры документов  рассмотреть их и помочь с разрешением проблем. Еще с момента начала разработки закона Об обращении лекарственных средств мы наладили конструктивных диалог с фармотраслью и практика наших отношений показала, что все возникающие вопросы или недопонимания были решены в оперативном порядке, -- заявил Firstnews.ru представитель Минздрава.



Сроки получения разрешений - один из важнейших факторов, влияющих на решение о размещении международной клинической программы в той или иной стране. В АОКИ уверены, что страны с длительными сроками выдачи разрешительных документов рискуют оказаться за бортом международных программ.

Закрепление предельно допустимых сроков на выдачу разрешений по клиническим исследованиям, сопоставимых с европейскими, - едва ли не единственная новация закона Об обращении лекарственных средств, которая заслуживала похвалы. Минздравсоцразвития неоднократно заявляло, что фиксация этапов и сроков по всем процедурам позволит повысить прозрачность и скорость работы разрешительной системы. К сожалению, эти заявления пока оказываются пустыми декларациями, - считает исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.

По ее словам, в ближайшее время письма с просьбой разобраться в ситуации будут направлены в Минздравсоцразвития, правительство и президентскую комиссию по модернизации и технологическому развитию.

АОКИ

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям была основана в 2007 году. АОКИ объединяет юридических лиц - участников российского рынка клинических исследований. На сегодняшний день членами АОКИ являются 23 фармацевтические компании и контрактные исследовательские организации.